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「肺がん コンパクトパネルⓇ Dxマルチコンパニオン診断システム」 （医療機器 プログラム ）の一部変更申請のお知らせ
2022年12月16日
株式会社DNAチップ研究所（代表取締役社長 的場亮）は、2022年12月16日、「肺がん コンパクトパネルⓇDx マルチコンパニオン診断システム」（以下、肺がんコンパクトパネル）について検査対象となる遺伝子変異を追加するために一部変更申請を提出したことをお知らせいたします。
今回の申請は、本年11月16日に高度管理医療機器製造販売承認を取得した「肺がんコンパクトパネル」に新たに3つの遺伝子変異(BRAF、RET、KRAS)のコンパニオン診断を追加するためものです。
弊社は肺がんに重要な遺伝子（ドライバー遺伝子）に特化した高感度一括遺伝子検査の開発に取り組 んでまいりました。「肺がんコンパクトパネル」の製造販売承認取得 により、肺がん、特に非小細胞肺癌患者のコンパニオン診断として、代表的なドライバー遺伝子である4遺伝子（EGFR、ALK、ROS1、MET）の変異検出及び薬剤の適応判定を行うことが可能となりました。今回の申請は、これら4遺伝子に加え、3遺伝子（BRAF、RET、KRAS）の変異検出及び薬剤の適応判定の機能を追加するための一部変更申請となります。