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　現在、DNAチップ研究所では、次世代シークエンス技術による遺伝子パネル検査の開発に取り組んでおり、その中で、肺癌のパネル検査「肺がんコンパクトパネル」(肺癌の複数のドライバー遺伝子に対するがん遺伝子パネル検査)が医療機器製造販売承認され、保険診療による検査を提供しております。現製品はEGFR、ALK、ROS1、METの4遺伝子に対応するマルチコンパニオン診断ですが、2022年12月16日にBRAF、KRAS、RETの3遺伝子の検査機能について追加承認申請を実施しておりました 。

　本件に関しまして当局と照会事項・整備事項対応を進めており、一般的な審査期間から承認時期を2023年夏頃と想定しておりました。しかしながら、当初想定よりも審査に時間がかかっており、遅れが発生しております。当該プログラム医療機器での審査状況が非常に混み合っていることや、NGS（次世代シーケンサー）を用いたプログラム医療機器という新しい技術の申請であるために資料が複雑であるために新規の申請と同様の時間を要しています。
　今後の承認申請の際には、審査官に伝わりやすい資料作成を心がけ、スムーズな審査につながるよう善処してまいります。心からお詫び申し上げるとともに、一日でも早く追加承認が取得できるよう、最善の努力をしてまいります。

　本件による2024年3月期業績への影響はありませんが、今後開示すべき事象が発生または判明した場合には、速やかにお知らせいたします。