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「肺がん コンパクトパネルⓇ Dx マルチコンパニオン診断システム」3つの抗悪性腫瘍剤に対する適応拡大およびEGFR横断的コンパニオン診断薬としての一部変更承認申請のお知らせ
2026年2月20日
株式会社ＤＮＡチップ研究所（本社：神奈川県川崎市、代表取締役社長：橋本 宜明）は、高度管理医療機器「肺がん コンパクトパネル® Dx マルチコンパニオン診断システム」（以下、本製品）について、医療機器製造販売承認事項の一部変更承認を申請しましたのでお知らせいたします。今回の申請により、本製品は、アミバンタマブ（EGFR遺伝子エクソン20挿入変異）、トラスツズマブ デルクステカン（HER2（ERBB2）遺伝子変異）、およびロルラチニブ（ALK融合遺伝子）の3つの抗悪性腫瘍剤を対象としたコンパニオン診断薬としての適応追加を目指します。
また、医薬品医療機器総合機構からの通知により、日本肺癌学会の提案に基づき、非小細胞肺癌組織におけるEGFR遺伝子変異を検出する医薬品横断的なコンパニオン診断薬（T790M変異陽性に対するオシメルチニブを含む）に対しても一部変更承認を申請いたしました。
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